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根據(jù)NMPA及相關(guān)要求，我公司將開(kāi)展他達(dá)拉非片（規(guī)格：20mg）生物等效性臨床試驗(yàn)預(yù)試驗(yàn)和正式臨床試驗(yàn)，并決定對(duì)本項(xiàng)目進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)。現(xiàn)邀請(qǐng)全國(guó)具有相應(yīng)資格的CRO公司參加投標(biāo)。

一、招標(biāo)項(xiàng)目名稱

浙江康恩貝制藥股份有限公司“他達(dá)拉非片生物等效性臨床試驗(yàn)（預(yù)實(shí)驗(yàn)+正式臨床試驗(yàn)）”代理服務(wù)項(xiàng)目。

二、招標(biāo)項(xiàng)目?jī)?nèi)容

詳見(jiàn)附件：招標(biāo)文件。

三、資格條件

1、凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格，注冊(cè)資金在500萬(wàn)元以上，公司成立三年以上，能承包本項(xiàng)目的CRO公司均可參加投標(biāo)。

2、投標(biāo)人須曾開(kāi)展過(guò)相關(guān)制劑生物等效性臨床試驗(yàn)（所開(kāi)展項(xiàng)目通過(guò)國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查取得批件的公司優(yōu)先納入），在行業(yè)內(nèi)有較好的口碑及信譽(yù)度，與國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心有良好的合作關(guān)系。

3、投標(biāo)人從事臨床研究人員規(guī)模應(yīng)在30人以上且須有經(jīng)驗(yàn)豐富的生物等效性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

4、投標(biāo)人應(yīng)遵守有關(guān)的國(guó)家法律、法令和條例。

5、投標(biāo)人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標(biāo)條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實(shí)，將可能導(dǎo)致其投標(biāo)被拒絕。

6、如投標(biāo)方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權(quán)書》。

四、獲取招標(biāo)文件

1、公司簡(jiǎn)介

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》或相關(guān)授權(quán)等資質(zhì)證明的復(fù)印件

3、保密協(xié)議

投標(biāo)人將上述資料以電子版形式提交至郵箱：[email protected]，同時(shí)提供詳細(xì)聯(lián)系地址、聯(lián)系人，我公司將向投標(biāo)人發(fā)送招標(biāo)相關(guān)資料。

招標(biāo)相關(guān)資料發(fā)送時(shí)間：從2020年10月20日起至2020年11月6日。

五、投標(biāo)

1、投標(biāo)截止時(shí)間：2020年11月6日。

2、投標(biāo)方式：投標(biāo)單位授權(quán)代表直接遞交相關(guān)資料至招標(biāo)負(fù)責(zé)人，或特快專遞遞交。（申明：招標(biāo)方會(huì)對(duì)投標(biāo)單位所提供的所有技術(shù)資料、項(xiàng)目?jī)?nèi)容負(fù)保密責(zé)任，不得以任何形式對(duì)外披露、泄露與該研究有關(guān)的資料，雙方均簽署保密協(xié)議）。

3、投標(biāo)書應(yīng)在截止時(shí)間前送抵投標(biāo)地點(diǎn)。逾期收到投標(biāo)文件視為無(wú)效。

4、辦公地點(diǎn)：浙江杭州濱江區(qū)濱康路568號(hào)康恩貝銀杏大廈B座4樓藥品研發(fā)中心

聯(lián)系人：石芮凡

固定電話：0571-87774789

移動(dòng)電話：18368092032

電子郵箱：[email protected]

六、招標(biāo)項(xiàng)目進(jìn)度安排 

1、接受標(biāo)書：2020年10月20日起至2020年11月6日止。在投標(biāo)要求時(shí)間以外的投標(biāo)文件恕不接受。

2、第一輪評(píng)標(biāo)：2020年11月9日-2020年11月24日。

3、第二輪評(píng)標(biāo)（現(xiàn)場(chǎng)面標(biāo)）：2020年11月下旬。

4、評(píng)標(biāo)地點(diǎn)：浙江康恩貝制藥股份有限公司藥品研發(fā)中心（浙江杭州濱江區(qū)濱康路568號(hào)康恩貝銀杏大廈B座4樓）。

七、招標(biāo)要求：

1、第一輪招標(biāo)文件的要求：第一輪招標(biāo)文件包括電子文件1份，要求PDF格式。

2、第二輪招標(biāo)文件請(qǐng)?zhí)峁┳罱K的電子文件一份，紙質(zhì)文件一式5份，普通雙面打印即可，其中一份加蓋公司印章及騎縫章。電子文件與紙質(zhì)文件應(yīng)保持一致。第二輪評(píng)標(biāo)將采用現(xiàn)場(chǎng)面標(biāo)的方式，請(qǐng)進(jìn)入第二輪評(píng)標(biāo)的公司按照標(biāo)書內(nèi)容（技術(shù)和商務(wù)兩部分）準(zhǔn)備PPT。現(xiàn)場(chǎng)面標(biāo)采取CRO公司介紹和項(xiàng)目設(shè)計(jì)執(zhí)行交流兩部分；

l CRO公司介紹（包括公司組織架構(gòu)、公司項(xiàng)目情況及擬定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人相關(guān)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)等）時(shí)間為10分鐘；

l 項(xiàng)目設(shè)計(jì)執(zhí)行交流時(shí)間為45分鐘。

3、招標(biāo)文件應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

①公司概況（包括相關(guān)資質(zhì)）；②臨床試驗(yàn)方案計(jì)劃；③該項(xiàng)目臨床操作說(shuō)明；④項(xiàng)目運(yùn)行時(shí)間及說(shuō)明；⑤臨床質(zhì)量保證措施；⑥項(xiàng)目整體經(jīng)費(fèi)及說(shuō)明；⑦操作團(tuán)隊(duì)介紹；⑧保密協(xié)議（需加蓋公章）；⑨相關(guān)合同模板。

浙江康恩貝制藥股份有限公司

二O二O年十月二十日